医薬品における治験の流れ（抗がん剤）

文責　社会保険労務士　松井　宝史　最終更新日：2021.08.22

医薬品における治験の流れ（抗がん剤）を解説してみます。

治験とは

○「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での有効性と安全性を調べることが必要です。

こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

○人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

○治験は病院で行われますが、実施できる病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。その要件とは以下のとおりです。

①医療設備が充分に整っていること

②責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること

③治験の内容を審査する委員会を利用できること

④緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

○治験には一般的に３つのステップ（相）があり、各段階で安全性・有効性を確認します。

３つのステップが終了した後に、薬を開発している製薬企業が結果をまとめて厚生労働省に提出し、審査を受けます。審査の結果、承認を受けたものが薬として製造販売を許可されます。

抗がん剤の治験３つのステップ

基礎研究を実施します。

第１相：少数の患者を対象とし、安全性、薬物動態（吸収、代謝、排泄）、有効性などを検討するための試験が行われる。

第２相：比較的少数の患者を対象とし、有効性（腫瘍縮小効果）、用法・用量などを検討するための試験が行われる。

この第１相と第２相の分を「治験」と呼びます。

診査・承認をします。

第３相：多数の患者を対象とし、有効性（延命効果等）と安全性を検証するための試験が行われる。

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