患者申出療養制度｜愛知で『がんの就労支援』なら【社会保険労務士法人愛知労務】

未承認薬等を迅速に保険外併用療養として使用

文責　社会保険労務士　松井　宝史　最終更新日：2021.08.22

未承認薬等を迅速に保険外併用療養として使用したい場合を解説してみます。

○未承認薬等を迅速に保険外併用療養として使用したいという困難な病気と闘う患者さんの思いに応えるため、患者さんからの申出を起点とする新たな仕組みとして創設されました。

○本制度は、国において安全性・有効性等を確認すること、保険収載に向けた実施計画の作成を臨床研究中核病院に求め、国において確認すること、及び実施状況等の報告を臨床研究中核病院に求めることとした上で、保険外併用療養費制度の中に位置付けるものです。

○患者申出療養として実施されることが想定される医療の類型と、それに応じた対応は以下のとおりです。

①既に実施されている先進医療の実施計画対象外の患者に対する医療

→ 前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成（先進医療の実施計画を変更する場合を含む。）を求め、国で審査（※）を行う。

（※先進医療としての実施医療機関追加や実施計画変更につながる場合もありうる。）

②先進医療としても患者申出療養としても実施されていない医療

→ 前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査を行う。

③現在行われている治験の対象とならない患者に対する治験薬等の使用

→ １）人道的見地からの治験の実施につなげることを検討する。

２）前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査を行う。

○患者申出療養として定められた医療について、実施計画の対象外の患者から相談があった場合は、①既存の実施計画を変更することによって対応を求める場合と②新たな実施計画を作成することによって対応を求める場合があると考えられます。

○例外的に臨床研究の形式で実施することが難しい場合にも、実施計画の作成を求めることとしています。

（ ※実施計画の内容は、臨床研究として実施される場合と臨床研究の形式で実施することが難しい場合とで異なることとなります。）

○費用については、未承認薬等（保険診療の対象外）の金額など、「患者申出療養に係る費用」は全額自己負担になります。

「患者申出療養に係る費用」以外の、一般の診療と共通する部分（診察・検査・投薬・入院料等）については保険が適用されます。